Rzecznik Generalny TSUE wydał opinię dotyczącą możliwości umieszczania oznaczeń ekologicznych, takich jak logo UE, symbol „bio” czy kod jednostki certyfikującej, na opakowaniach produktów leczniczych pochodzenia roślinnego. W ocenie Rzecznika, tego rodzaju oznaczenia nie powinny znajdować się na lekach ziołowych. Wskazał on na kilka istotnych przesłanek:
- Produkty lecznicze poza zakresem rozporządzenia ekologicznego: Zdaniem Rzecznika, ziołowe produkty lecznicze, które mieszczą się w definicji zawartej w Dyrektywie 2001/83/WE (dotyczącej wspólnotowego kodeksu produktów leczniczych), nie podlegają pod przepisy rozporządzenia nr 2018/848 dotyczące produkcji ekologicznej.
- Zasada pierwszeństwa przepisów farmaceutycznych: Rzecznik podkreślił, że przepisy dotyczące oznakowania ekologicznego nie mają wyższości nad przepisami prawa farmaceutycznego. W związku z tym regulacje dotyczące oznakowania produktów leczniczych są nadrzędne i muszą być przestrzegane.
- Ekologiczne oznaczenia nie są informacją istotną dla pacjenta: W ocenie rzecznika, oznaczenia ekologiczne nie spełniają kryterium „użyteczności dla pacjenta” zawartego w art. 62 Dyrektywy2001/83/WE. Oznaczenia te traktowane są raczej jako narzędzie marketingowe niż merytoryczne, co sprawia, że nie mogą być umieszczane na opakowaniach zbiorczych produktów leczniczych.
Sprawa ta wpisuje się w szerszy kontekst klasyfikacji tzw. produktów z pogranicza – czyli tych, które mogą być postrzegane zarówno jako żywność (w tym suplementy) lub leki. Opinia Rzecznika potwierdza zasadę, zgodnie z którą w razie wątpliwości co do kwalifikacji produktu, zastosowanie znajdują przepisy bardziej rygorystyczne – czyli w tym przypadku przepisy prawa farmaceutycznego.
