2 lipcaKomisja Europejska opublikowała komunikat dotyczący Strategii Unii Europejskiej w obszarze Life Sciences (Life Science Strategy – LSS). LSS to ambitny plan, który ma na celu przyspieszenie innowacji i konkurencyjności europejskiego sektora medycznego.
W jego ramach szczególne miejsce zajmują wyroby medyczne. Poniżej znajdą Państwo informację na temat wpływu LSS na branżę wyrobów medycznych.
Komisja wskazuje w komunikacie, że charakterystyczną cechą branży wyrobów medycznych jest krótki cykl innowacji. Nowe technologie i rozwiązania pojawiają się w szybkim tempie, co wymaga elastycznych i efektywnych ram regulacyjnych, pozwalających na szybkie wprowadzenie tych produktów na rynek. Niestety, dynamiczny rozwój niesie ze sobą również wyzwania, szczególnie w kontekście złożoności i rygoru obecnych unijnych regulacji, takich jak Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).
Komisja Europejska aktywnie zajmuje się zidentyfikowanymi problemami, które utrudniają sprawne funkcjonowanie rynku wyrobów medycznych. Te wyzwania obejmują m.in. długie procesy certyfikacji, niejasności interpretacyjne przepisów oraz obciążenia administracyjne dla producentów, zwłaszcza małych i średnich przedsiębiorstw.
W odpowiedzi na te kwestie, Komisja prowadzi obecnie celowaną ocenę (targeted evaluation) wspomnianych rozporządzeń. Celem tej ewaluacji jest dogłębna analiza funkcjonowania istniejącego prawodawstwa, identyfikacja obszarów wymagających usprawnień oraz zebranie opinii od wszystkich zainteresowanych stron – producentów, organów regulacyjnych, klinicystów i pacjentów.
Na podstawie wyników tej oceny, Komisja Europejska będzie gotowa zaproponować interwencję legislacyjną. Kluczowym celem tych potencjalnych zmian będzie znalezienie równowagi między uproszczeniem unijnych regulacji dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro a skuteczną ochroną bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego.
Oznacza to, że możemy spodziewać się zmian, które mają na celu usprawnienie procesów wprowadzania wyrobów medycznych na rynek, jednocześnie utrzymując wysokie standardy bezpieczeństwa.
Z całym tekstem komunikatu można zapoznać się pod tym linkiem: https://research-and-innovation.ec.europa.eu/strategy/strategy-research-and-innovation/jobs-and-economy/strategy-european-life-sciences_en?prefLang=pl
