TSUE o kwalifikacji: kosmetyk czy lek?

Produkt kosmetyczny czy produkt leczniczy?

Co wpływa na klasyfikację produktu? Z jakimi wyzwaniami muszą mierzyć się producenci tzw. produktów z pogranicza, a także organy krajowe?

Jedno z najnowszych orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (C‑616/20) skupia się na klasyfikacji produktu, który został wprowadzony do obrotu jako produkt kosmetyczny, jednak organ państwowy oraz TSUE nie podzieli stanowiska producenta.  

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym został złożony w ramach sporu pomiędzy spółką a Bundesrepublik Deutschland (organ niemiecki) w przedmiocie decyzji, w której ten ostatni stwierdził, że produkt przeznaczony do promowania wzrostu rzęs, sprzedawany jako produkt kosmetyczny, powinien być raczej klasyfikowany jako produkt leczniczy.

Wspomniany produkt zawierał substancję czynną o nazwie „metylamido-dihydro-noralfaprostal” (MDN), której poziom stężenia oscylował, zgodnie z oświadczeniami rządu niemieckiego, między 0,001% a 0,302%.

MDN jest nową syntetyczną substancją czynną należącą do grupy pochodnych prostaglandyny, zbliżonych do ludzkiego hormonu tkankowego prostaglandyny. Jest on w znacznej mierze identyczny w swej strukturze molekularnej z bimatoprostem (BMP), który jest w Niemczech dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy i sprzedawany pod nazwą „Lumigan” w kroplach do oczu w celu leczenia jaskry. W Stanach Zjednoczonych BMP również został zatwierdzony jako produkt leczniczy w celu leczenia hipotrichozy rzęs i jest sprzedawany pod nazwą „Latisse”. Oba te produkty zawierają BMP w stężeniu wynoszącym 0,03%.

W wyniku przeprowadzonego w Niemczech postępowania do TSUE trafiły trzy pytania:

1. Czy organ krajowy, dokonując klasyfikacji produktu kosmetycznego, obejmującej badanie wszystkich cech charakterystycznych produktu, jako produktu leczniczego wedle funkcji, jest uprawniony do oparcia niezbędnej weryfikacji naukowej właściwości farmakologicznych produktu i związanego z nim ryzyka na tak zwanej »analogii strukturalnej«, jeżeli zastosowana substancja czynna została nowo opracowana, jest w swojej strukturze porównywalna z już znanymi i zbadanymi farmakologicznymi substancjami czynnymi, jednak wnioskodawca nie przedstawia żadnych kompleksowych badań farmakologicznych, toksykologicznych lub klinicznych nowej substancji, dotyczących jej działania i dozowania, a wymaganych jedynie w przypadku zastosowania?
2.  Czy art. 1 pkt 2 lit. b) [dyrektywy 2001/83] należy interpretować w ten sposób, że produkt, który jest wprowadzony do obrotu jako kosmetyk i który poprzez działanie farmakologiczne wywiera znaczący wpływ na funkcje fizjologiczne, należy uznać za produkt leczniczy wedle funkcji tylko wtedy, gdy ma on określone prozdrowotne działanie? Czy wystarczy przy tym, że produkt ma przede wszystkim pozytywny wpływ na wygląd, który jest pośrednio korzystny dla zdrowia poprzez zwiększenie poczucia własnej wartości lub dobrego samopoczucia?
3.  Czy też jest to również produkt leczniczy wedle funkcji, jeżeli jego pozytywne działanie ogranicza się do poprawy wyglądu i nie jest on przy tym bezpośrednio lub pośrednio korzystny dla zdrowia, ale nie posiada wyłącznie szkodliwych właściwości i z tego powodu nie jest porównywalny ze środkiem odurzającym?

W uzasadnieniu wyroku możemy zauważyć bardzo wyraźne rozróżnienie pomiędzy definicją „produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji” oraz „produktu leczniczego wedle funkcji”.

Trybunał zwrócił uwagę, że w przypadku produktu leczniczego „wedle sposobu prezentacji” stosuje się wykładnię rozszerzającą, która ma na celu ochronę konsumentów, zaś w przypadku produktu leczniczego „wedle funkcji” organy krajowe powinny rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze przede wszystkim ogół cech charakterystycznych produktu, w tym głównie skład oraz jego właściwości farmakologiczne, immunologiczne, metaboliczne.

Ważnym punktem uzasadnienia jest również wskazanie, że nie można oceniać korzystnego dla zdrowia charakteru skutków powodowanych przez dany produkt w sposób abstrakcyjny, bez uwzględnienia szczególnego sposobu użycia tego produktu. Okoliczność, że produkt może poprawić wygląd bez posiadania szkodliwych właściwości lub że może zwiększyć poczucie własnej wartości lub dobre samopoczucie, nie może sama w sobie wystarczyć do tego, by korzystne skutki dla zdrowia zostały „stwierdzone naukowo”.

Jeżeli jednak jest możliwe, że produkt odpowiada, w przypadku niewystąpienia choroby, definicji „produktu leczniczego wedle funkcji”, to okoliczność, że produkt ten może być przepisany do celów terapeutycznych, stanowi czynnik decydujący dla celów zaklasyfikowania go do wspomnianej kategorii.

Po przeprowadzonym postępowaniu TSUE wydał wyrok, zgodnie z którym:

• organ krajowy, dokonując klasyfikacji produktu jako „produktu leczniczego” w rozumieniu tego przepisu, może ustalić właściwości farmakologiczne tego produktu w oparciu o wiedzę naukową dotyczącą analogu strukturalnego wspomnianej substancji, jeżeli nie są dostępne żadne badania naukowe dotyczące substancji wchodzącej w skład tego produktu, jeżeli stopień analogii pozwala na podstawie obiektywnej i naukowo uzasadnionej analizy domniemywać, że substancja obecna w produkcie w danym stężeniu posiada te same właściwości co istniejąca substancja, dla której wymagane badania są dostępne.
• produkt, który zmienia funkcje fizjologiczne, można zaklasyfikować jako „produkt leczniczy” w rozumieniu tego przepisu tylko wtedy, gdy ma konkretny korzystny wpływ na zdrowie. W tym względzie poprawa wyglądu powodująca pośrednią korzyść wynikającą ze zwiększenia poczucia własnej wartości lub dobrego samopoczucia, jest wystarczająca, jeżeli pozwala na leczenie uznanego schorzenia. Natomiast produktu, który poprawia wygląd bez posiadania szkodliwych właściwości i który jest pozbawiony korzystnych skutków dla zdrowia, nie można zaklasyfikować jako „produktu leczniczego” w rozumieniu tego przepisu.

Z wyrokiem Trybunału z dnia 13 października 2022 r. mogą Państwo zapoznać się pod adresem: https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=0F2247F520848C1015E057CEAA0FD671?text=&docid=267127&pageIndex=0&doclang=PL&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=1210314

W przypadku problemów z prawidłową kwalfikacją produktu zapraszamy do kontaktu!