26 maja 2021 r. rozpoczęło się stosowanie europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Natomiast 26 maja 2022 r. rynek wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro rozpocznie stosowanie rozporządzenia, które reguluje kwestie związane właśnie z tymi szczególnymi wyrobami.
Z informacji udostępnionych przez Komisję Europejską wynika, że rozporządzenie 2107/746, czyli rozporządzenie w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro, może się jeszcze zmienić.
Jakie są motywy wprowadzanych zmian i czego one dotyczą?
Komisja Europejska zaproponowała stopniowe wprowadzanie nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aby zapobiec zakłóceniom w dostawach tych podstawowych produktów opieki zdrowotnej. Powodów takiej decyzji możemy doszukiwać się w wciąż trwającej pandemii COVID-19.
Zmiany nie będą dotyczyły istotnych wymogów rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVD), a jedynie zmienią się przepisy przejściowe. Pozwoli to na etapowe wprowadzanie rozporządzenia. Długość proponowanych okresów przejściowych zależy od rodzaju wyrobu. Wyroby o wyższym ryzyku, takie jak testy na HIV lub zapalenie wątroby (klasa D) i niektóre testy na grypę (klasa C), będą miały okres przejściowy do maja 2025 i 2026 roku. Natomiast wyroby o niższym ryzyku takie jak wyroby sterylne klasy B i A będą miały okres przejściowy do maja 2027 r.
Co więcej, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 98/79/WE po dniu 25 maja 2017 r. stracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2025 r. Co za tym idzie, wyroby posiadające ważny certyfikat wydany na podstawie dyrektywy również będą mogły być wprowadzane do obrotu do 27 maja 2025 roku.
Dlaczego zmiany w okresach przejściowych dotyczą również certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane?
Komisja uzasadnia swoją propozycję poważnym niedoborem jednostek notyfikowanych, co uniemożliwiłoby producentom terminowe przeprowadzenie wymaganych prawem procedur oceny zgodności. Bez jakichkolwiek działań legislacyjnych istnieje ryzyko znacznego zakłócenia podaży na rynku różnych niezbędnych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wpływających na diagnostykę pacjentów i ich dostęp do odpowiedniej opieki zdrowotnej. Sytuacja ta wpłynęła na propozycję stopniowego wdrażania IVDR.
Parlament Europejski w piśmie z dnia 11 maja 2021 r. wezwał Komisję do przedstawienia wniosku ustawodawczego w celu zapewnienia płynnego przejścia do nowych ram regulacyjnych, a tym samym zapewnienia dostępności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku UE. Efektem tego są proponowane wyżej zmiany.
Wniosek Komisji ze zmianami zostanie teraz przekazany do przyjęcia przez Parlament Europejski i Radę.
Z wnioskiem Komisji oraz propozycją zmian można zapoznać się pod adresem: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_2017-746-regulation_2021-amendment_en.pdf
