Rewolucja w branży wyrobów medycznych nadal trwa. Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych stosujemy już prawie dwa miesiące, jednak niektóre kwestie nadal stanowią zagadkę dla podmiotów z branży. Nastroje podniósł również nowy projekt ustawy o wyrobach medycznych, który został opublikowany pod koniec czerwca.
Zarówno producenci jaki i inne podmioty zadają sobie pytanie o bazę EUDAMED. ,,Czy musimy się już rejestrować? Czy muszę się rejestrować, jeżeli mój wyrób był wprowadzony do obrotu przed MDR?”.
Wątpliwości stara się rozwiać Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), która w czerwcu opublikowała dokument z najnowszymi wytycznymi.
W bazie EUDAMED mogą zarejestrować się nie tylko producenci, importerzy oraz upoważnieni przedstawiciele. Dokument potwierdza, że rejestracji mogą dokonać również osoby spoza tego kręgu – pozwoli to na zgłoszenie poważnych incydentów i akcji naprawczych dotyczących bezpieczeństwa (FSCA).
Ważną informacją, wskazaną przez MDCG, jest zapowiedź wydania rozporządzenia wykonawczego Komisji w sprawie procedury rejestracyjnej jako podmioty w bazie EUDAMED.
W dokumencie podkreślono również, że producenci wyrobów medycznych, które na zasadzie wyjątków określonych w MDR pozostały w obrocie, na podstawie certyfikatów wydanych zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, również mają obowiązek zarejestrować się w bazie!
Obowiązek zarejestrowania się w EUDAMED ma zastosowanie także do podmiotów z krajów spoza UE, których wyroby pozostały na rynku.
Rejestracji nie unikną też producenci wyłącznie „starych” wyrobów, które są udostępniane na rynku unijnym i/lub są nadal w użyciu. Producenci będą musieli zarejestrować się w EUDAMED w przypadku, gdy konieczności zgłoszenia poważnych incydentów lub działań naprawczych dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do wyrobu.
Baza EUDAMED nie służy jedynie do identyfikacji podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, których produkty są zgodne z MDR. Zadaniem bazy jest przede wszystkim zapewnienie identyfikowalności wyrobów, bezpieczeństwa i możliwość szybkiej reakcji na zgłoszone poważne incydenty.
Pomimo braku pełnej funkcjonalności bazy EUDAMED, zachęcamy do zarejestrowania się w module dla podmiotów, który został uruchomiony w grudniu 2020 r.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dot. wyrobów medycznych chętnie podejmiemy współpracy i zapewnimy kompleksowe wsparcie.
