Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał kolejną decyzję w sprawie zezwolenia na przetwarzanie substancji psychotropowych i odurzających – w odniesieniu do produktów konopnych.
Wydana 4 października 2021 r. decyzja odnosi się do konieczności uzyskania pozwolenia GIF w przypadku produkcji i wprowadzania na rynek oleju spożywczego z nasion konopi ze względu na naturalną zawartość w nasionach śladowych ilości THC.
Jakie stanowisko przedstawił wnioskodawca?
21 lipca 2021 r. wnioskodawca złożył w GIF wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej oraz przedstawił swoje stanowisko, zgodnie z którym przedmiotowego zezwolenia nie trzeba posiadać w przypadku produkcji jak i wprowadzana na rynek oleju z nasion konopi, gdyż ewentualna obecność THC w produkcie może wynikać jedynie z zanieczyszczenia lub naturalnych pozostałości związanych
z charakterystyką surowca roślinnego (zakładając, że poziom tej substancji będzie na bieżąco monitorowany w zakresie systemu HACCP oraz z uwzględnieniem ostrej dawki referencyjnej 1 µg
Δ-9THC/kg masy ciała).
Jaką decyzję podjął GIF?
GIF nie zgodził się ze stanowiskiem wnioskodawcy,argumentując, że na podstawie przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii zezwolenia wymaga, między innymi, podjęcie działalności w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przewozu lub dystrybucji środków odurzających lub substancji psychotropowych. GIF odniósł się również do definicji konopi włóknistych zawartych w ustawie oraz podtrzymał swoje stanowisko z poprzednich interpretacji.
Ważnym elementem aktualnej interpretacji jest wskazanie na brak dopuszczalności stosowania analogii w zakresie zawartości granicznej THC w surowcu roślinnym do zawartości THC w żywności, składnikach żywności, ale również w kosmetykach lub innych substancjach otrzymywanych z konopi włóknistych. GIF podkreślił, że kwas Δ9–THC-2-karboksylowy i jego warianty stanowią substancje psychotropowe z grupy II-P. W związku z powyższym każda działalność wskazana w przepisie wymaga uzyskania zezwolenia, jeżeli jej przedmiotem jest środek odurzający lub substancja psychotropowa. Odnosi się to również do produktów zawierających takie substancje. „Trudno jest przyjąć, że zakresem zezwolenia objęte są jedyne środki odurzające/psychotropowe w czystej formie” – twierdzi GIF.
Z uwagi na powyższe argumenty GIF uznał, że do produkcji i wprowadzania na rynek oleju spożywczego produkowanego z nasion konopi, w których składzie znajduje się również naturalne THC, wymagane jest uzyskanie stosownego zezwolenia, którego rodzaj uzależniony jest od charakteru i specyfikacji danej działalności. Co więcej, w decyzji podkreślono, że interpretacja nie stoi w sprzeczności z regulacjami z zakresu prawa żywnościowego oraz że powoływanie się na ostrą dawkę referencyjną oraz związaną z nią stanowisko GIS z 2019 r. nie może prowadzić do zwolnienia z obowiązku przestrzegania innych przepisów prawa, w tym ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.
Podsumowując, zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego produkcja i wprowadzenie na rynek oleju spożywczego z nasion konopi, które mogą w sposób naturalny zawierać śladową ilość THC wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie przetwarzanie przerabianie środków psychotropowych i substancji odurzających, które jest wydawana przez GIF.
Nasi specjaliści posiadają bogate doświadczenie w uzyskiwaniu zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 i chętnie służą pomocą – zapraszamy do kontaktu.
Z treścią decyzji można zapoznać się pod adresem: https://www.gov.pl/web/gif/decyzja-z-dnia-4-pazdziernika-2021-roku-nr-phw024252021afr3/
