W grudniu 2023 r. zostały zaktualizowane wytyczne dotyczące rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).
Zaktualizowane wytyczne „MDCG 2021-27 Rev.1 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746” odpowiadają m.in. na pytania:
- czym jest dokumentacja towarzysząca;
- czy ten sam podmiot może być upoważnionym przedstawicielem oraz importerem;
- czy ten sam podmiot może być importerem i dystrybutorem;
- w jaki sposób importerzy i dystrybutorzy mają zapewnić, aby urządzenia, które wprowadzają lub udostępniają na rynku były oznakowane znakiem CE, towarzyszyły im wymagane informacje i były oznakowane zgodnie z MDR/IVDR, a także, w stosownych przypadkach posiadały kod UDI;
- czy importerzy i dystrybutorzy mają jakieś obowiązki w zakresie identyfikowalności urządzeń?
- czy firmy leasingowe mogą być uważane za importerów lub dystrybutorów?
Zaktualizowane wytyczny zwierają wskazówki dla importerów i dystrybutorów, zgodnie z którymi mają oni możliwość:
- dostępu i przechowywania deklaracji zgodności UE;
- przeprowadzenia jedynie kontroli dokumentów, w sytuacji gdy nie jest możliwe dokonanie kontroli fizycznej każdego wyrobu (np. bez narażania integralności opakowania i zgodności wyrobu).
Pełna treść wytycznych dostępna jest pod adresem: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-27_en.pdf
Jeżeli mają Państwo wątpliwości w jaki sposób importerzy i dystrybutorzy powinni wypełniać swoje obowiązki lub dodatkowe pytania w zakresie nowych wytycznych, zachęcamy do kontaktu!
