Proponowane zmiany związane z reklamą wyrobów medycznych były przedmiotem wielu debat.
Ustawa o wyrobach medycznych weszła w życie 26 maja 2022 r., zaś 28 lipca 2022 r. (2 miesiące później) na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych.
Zgodnie z obecnie udostępnionym projektem reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości będzie zawierała:
- przeciwwskazania do używania wyrobu, jeżeli dotyczą stosowania tego wyrobu;
- informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
- wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony.
Co więcej, wprowadzono zmienione wersje ostrzeżeń dla wyrobów w zależności od tego, czy określono dla nich przeciwstawiania:
,,To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą” – dla wyrobów bez przeciwskazań;
,,To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.” – odnośnie wyrobów, dla których zidentyfikowana przeciwskazania.
Nie zabrakło również wymogów technicznych dla wspomnianych wyżej ostrzeżeń.
W projekcie znalazł się zapis dotyczący reklamowania przepisów w zamian za otrzymanie korzyści materialnych oraz niematerialnych. Od 1 stycznia 2023 r. (proponowana data wejścia w życie rozporządzenia) osoby polecające oraz reklamujące wyroby będą zobowiązane do umieszczeni informacji, w formie graficznej lub dźwiękowej, dotyczącej wszelkich otrzymanych korzyści.
A co z reklamą w aptekach?
Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki, musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach.
Zaś w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych rozmieszcza się ją wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.
Co więcej, wskazujemy, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował podmioty z branży o możliwości zgłaszania ewentualnych uwag w terminie 30 dni, liczonych od dnia otrzymania wiadomości, czyli 28 lipca 2022r.
We wszelkich kwestiach związanych z wyrobami medycznymi, w tym dostosowaniem do MDR i nowych polskich przepisów – prawnicy FoodMedLaw służą wyspecjalizowanym wsparciem!
