W dniach 20 i 21 czerwca 2023 r. odbyła się 176. sesja Komisji Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) podczas której została przyjęta nowa monografia dotycząca kwiatów konopi (3028) wyizolowanych z rośliny Cannabis sativa L.
Tekst przyjętej monografii, z uwagi na wyjątkowo duże zainteresowanie stron jak najszybszym dostępem, zostanie opublikowany w Suplemencie 11.5 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) w styczniu 2024 r., z datą wdrożenia 1 lipca 2024 r. oraz na stronie internetowej EDQM (https://www.edqm.eu/en/the-ph.-eur.-work-programme1)
Z przekazanych przez EDQM informacji wynika, że tekst nowej monografii obejmie definicję jako „wysuszony, cały lub pofragmentowany, w pełni rozwinięty kwiatostan żeński Cannabis sativa L.”, który należy czytać w połączeniu z monografią ogólną Leki ziołowe (1433) zawierającą dodatkowe wymagania, które mają zastosowanie, chyba że w monografii kwiatów konopi określono inaczej.
EDQM wskazał również, że nowa monografia uwzględnia informacje otrzymane od wielu organów krajowych dotyczące stosowania leku ziołowego w ich jurysdykcjach: może być stosowany jako surowiec do produkcji ekstraktów lub może być przepisywany w postaci niezmienionej, do przyjmowania przez pacjentów drogą wziewną lub doustną. Dodatkowe wymagania zostały uwzględnione w limitach zawartości, w sekcji produkcji oraz w testach na obecność ciał obcych, arsenu, kadmu i ołowiu w przypadkach, w których lek ziołowy ma być przepisywany pacjentom.
Opublikowane przez EDQM informacje dostępne są pod adresem: https://media.licdn.com/dms/document/media/D4E1FAQFgG0alcfUgHg/feedshare-document-pdf-analyzed/0/1696429074965?e=1697673600&v=beta&t=CIdYVUChzz94otef4RDSn5gY5s728j_yVSXV1vJkU5Y
EDQM planuje zorganizować webinarium w dniu 14 grudnia 2023 r. (15:30 – 17:00 CET), aby zaprezentować nową monografię i pomóc przygotować się do wdrożenia tekstu od 1 lipca 2024 r.
Zachęcamy do śledzenia zmian z nami i uzyskania szerszych informacji!
