Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował zaktualizowaną ocenę bezpieczeństwa kannabidiolu (CBD) w kontekście jego stosowania jako tzw. nowej żywności (novel food).Dokument stanowi kontynuację stanowiska z 2022 r., w którym Panel ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii (NDA) wskazał istotne luki w danych uniemożliwiające pełną ocenę ryzyka. Najnowsza analiza, obejmująca badania opublikowane do czerwca 2024 r., potwierdza, że wiele z wcześniejszych wątpliwości pozostaje aktualnych.
Utrzymujące się luki w danych naukowych
W 2022 r. Panel NDA zidentyfikował poważne braki w danych dotyczących potencjalnych działań niepożądanych CBD, szczególnie w odniesieniu do:
- wątroby,
- przewodu pokarmowego,
- układu hormonalnego (endokrynnego),
- układu nerwowego,
- układu rozrodczego.
Zaktualizowany przegląd literatury – obejmujący badania na zwierzętach i ludziach – wykazał, że mimo pojawienia się nowych publikacji, wiele z nich cechują istotne ograniczenia metodologiczne.
Najczęściej wskazywane problemy to:
- brak standaryzowanych protokołów badawczych,
- krótki czas trwania badań,
- równoczesne stosowanie leków przez uczestników (utrudniające interpretację wyników),
- niejednorodne preparaty CBD o różnym składzie i biodostępności.
W konsekwencji nadal nie jest możliwe pełne i jednoznaczne określenie długoterminowego profilu bezpieczeństwa CBD jako składnika żywności.
Farmakokinetyka: zmienna biodostępność i przenikanie przez łożysko
Zaktualizowane dane farmakokinetyczne potwierdzają, że biodostępność CBD jest wysoce zmienna i zależy m.in. od:
- postaci i matrycy produktu (np. olej, kapsułki)
- jednoczesnego spożycia pokarmu.
Wykazano również, że CBD może przekraczać barierę łożyskową oraz kumulować się w organizmie. To szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa kobiet w ciąży oraz potencjalnego wpływu na rozwój płodu.
Hepatotoksyczność CBD
Najbardziej spójne i powtarzalne dane dotyczą wpływu CBD na wątrobę.
W badaniach na zwierzętach obserwowano:
- zwiększenie masy wątroby,
- zmiany histopatologiczne w tkance wątrobowej,
- podwyższone wskaźniki uszkodzenia hepatocytów.
W badaniach klinicznych u ludzi również odnotowano potencjał hepatotoksyczny, zwłaszcza przy równoczesnym stosowaniu innych leków.
W świetle dostępnych danych wątroba została uznana za najbardziej wrażliwy narząd docelowy w ocenie toksykologicznej CBD.
Inne obszary ryzyka
- Układ pokarmowy – działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunka, zaburzenia łaknienia) obserwowano głównie przy wyższych dawkach.
- Układ nerwowy – dane dotyczące bezpieczeństwa neurologicznego pozostają niewystarczające. Brakuje badań długoterminowych, zwłaszcza w populacji ogólnej.
- Toksyczność reprodukcyjna i rozwój prenatalny – badania na zwierzętach potwierdziły obawy dotyczące wpływu na układ rozrodczy. Zaobserwowano również efekty neuro-rozwojowe u potomstwa narażonego na CBD prenatalnie (w tym długotrwałe i zależne od płci zmiany funkcjonalne).
- Układ hormonalny – odnotowano zaburzenia endokrynne, m.in.: zmiany poziomów hormonów tarczycy, zmiany histopatologiczne w nadnerczach.
- Immunotoksyczność – nie zidentyfikowano badań bezpośrednio oceniających immunotoksyczność. Jednak ze względu na znane interakcje CBD z szlakami immunologicznymi, EFSA wskazuje na potrzebę zachowania ostrożności.
Wyznaczenie tymczasowej dawki bezpiecznej
Panel NDA przeprowadził modelowanie dawki referencyjnej w oparciu o badania podprzewlekłe zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Po zastosowaniu współczynnika niepewności wynoszącego 400 ustalono:
Tymczasową bezpieczną dawkę (provisional safe dose): 0,0275 mg/kg masy ciała na dobę, co odpowiada około 2 mg CBD dziennie dla osoby dorosłej o masie 70 kg.
Jest to poziom znacznie niższy niż ilości CBD często spotykane w suplementach diety dostępnych na rynku.
Wyznaczona wartość dotyczy wyłącznie:
- suplementów diety zawierających CBD o czystości ≥ 98%,
- produktów bez nanocząstek,
- produktów wytwarzanych w procesie uznanym za bezpieczny,
- sytuacji, w których wykluczono genotoksyczność.
Grupy, dla których bezpieczeństwo nie zostało ustalone
Na podstawie dostępnych danych EFSA stwierdziła, że nie można obecnie ustalić bezpieczeństwa stosowania CBD u:
- osób poniżej 25. roku życia,
- kobiet w ciąży,
- kobiet karmiących piersią,
- osób przyjmujących równocześnie inne leki.
Link do publikacji EFSA:
