Nowe wytyczne w sprawie produktów z pogranicza – wyrób medyczny vs. produkt leczniczy

Nowe wytyczne MDCG 2022 – 5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

W październiku 2024 roku opublikowano zaktualizowane wytyczne MDCG 2022 – 5 Rev. 1, które mają na celu ułatwienie interpretacji granic między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi w kontekście regulacji Rozporządzenia (UE) 2017/745 dotyczących wyrobów medycznych. Zrozumienie tych przepisów jest kluczowe dla producentów, pracowników służby zdrowia i pacjentów, dlatego warto przyjrzeć się im bliżej.

Czym są wyroby medyczne i produkty lecznicze?

Wyroby medyczne to urządzenia, instrumenty, materiały lub oprogramowanie przeznaczone do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, przewidywania, leczenia lub łagodzenia chorób. Z kolei produkty lecznicze to substancje lub preparaty, które mają działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, a ich głównym celem jest leczenie lub zapobieganie chorobom.

Zrozumienie tych różnic jest istotne, ponieważ różne regulacje dotyczą różnych kategorii produktów, co wpływa na procesy wprowadzania ich na rynek oraz na wymagania dotyczące ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Zmiany w MDCG 2022 – 5 Rev. 1

W zaktualizowanej dokumentacji szczególną uwagę zwrócono na sekcję 1.2.6.1, która dotyczy produktów przeznaczonych do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych. Wytyczne precyzują, że zasadnicze działanie wyrobu medycznego może być osiągane różnymi metodami fizycznymi, takimi jak:

• Działanie mechaniczne – np. w przypadku narzędzi chirurgicznych.
• Wytwarzanie bariery fizycznej – na przykład poprzez filmy ochronne.
• Transfer ciepła – co jest istotne w wielu zastosowaniach medycznych.
• Modyfikacja pH – co może być kluczowe dla działania niektórych urządzeń.

Wyroby medyczne

Wytyczne podają konkretne przykłady wyrobów medycznych, które można zakwalifikować jako spełniające określone kryteria. Oto niektóre z nich:

• Cementy kostne – używane w ortopedii do stabilizacji implantów i naprawy kości.
• Materiały do wypełnień stomatologicznych – które pomagają w leczeniu ubytków zębów.
• Materiały do uszczelniania, zbliżania lub przyklejania tkanek – np. cyjanoakrylany, kleje na bazie fibryny.
• Materiał resorbowalny stosowany w osteosyntezie – np. gwoździe czy śruby wykonane z kwasu polimlekowego.
• Szwy, szwy wchłanialne– stosowane do zamykania ran.
• Skafoldy i wypełniacze tkanek miękkich i twardych – np. fosforan wapnia, bioglass.
• Wypełniacze do ubytków kostnych – stosowane w naprawie defektów kostnych, które działają na zasadzie fizycznej.
• Wkładki wewnątrzmaciczne – z wyjątkiem produktów, które mają działanie hormonalne.
• Worki na krew – do przechowywania i transportu krwi.
• Systemy plazmaferezy – używane do separacji osocza.
• Gazy i płyny do endotamponady oka – stosowane w chirurgii okulistycznej.
• Separatory komórkowe – w tym te z dodatkowymi przeciwciałami do wiązania komórek.
• Opatrunki na rany – które mogą mieć formę płynów, żeli lub past (np. hydrożel, hydrokolid).
• Produkty hemostatyczne – np. plastry, zatyczki i proszki, które działają na zasadzie właściwości fizycznych materiału lub jest spowodowany właściwościami powierzchniowymi materiału (np. alginian wapnia, celuloza utleniona).
• Koncentraty do hemodializy – stosowane w terapii nerek.
• Zawory i regulatory ciśnienia – do kontrolowania ciśnienia w różnych zastosowaniach medycznych.
• Roztwory do irygacji – przeznaczone do mechanicznego płukania (np. roztwory do irygacji pęcherza, do irygacji oka). Jeśli roztwór zawiera produkt leczniczy, którego działanie jest główne, taki jak na przykład chlorheksydyna, gdzie głównym zamierzonym działaniem jest zapewnienie miejscowego efektu przeciwdrobnoustrojowego, będzie to produkt leczniczy. Roztwory zawierające substancje o działaniu pomocniczym, np. konserwanty, pozostają wyrobem medycznym.
• Urządzenia takie jak cewniki, prowadnice i stenty – które mogą zawierać radioizotopy, używane w kardiologii w celu zapobiegania restenozy.
• Produkty przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych. Uniwersalne środki dezynfekujące lub sterylizujące, które nie są specjalnie przeznaczone przez ich producenta do dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych, nie są objęte MDR; są one objęte rozporządzeniem (UE) 528/2012 w sprawie produktów biobójczych.

Akcesoria do wyrobów medycznych

Wytyczne definiują również, co można uznać za akcesoria do wyrobów medycznych. Należą do nich:

• Produkty do pielęgnacji soczewek kontaktowych – roztwory do płukania i nawilżania.
• Lubrykanty – przeznaczone do stosowania z wyrobami medycznymi (np. dla rękawiczek, endoskopów, prezerwatyw).
• Proszki i pasty do ochrony skóry – szczególnie stosowane z workami stomijnymi.
• Gazy używane do napędu narzędzi chirurgicznych – np. w krioterapii.
• Żele ultradźwiękowe – stosowane w diagnostyce i terapii.

Produkty lecznicze

Poniższe przykłady powinny być ogólnie uznawane za produkty lecznicze pod warunkiem spełnienia odpowiednich kryteriów:

• Preparaty plemnikobójcze – stosowane w antykoncepcji.
• Gazy przeznaczone do stosowania w anestezji i terapii inhalacyjnej – np. tlen czy powietrze medyczne, w tym ich podstawowe pojemniki. Uwaga: gazy te są również używane w chirurgii minimalnego dostępu. Jednak produkt przeznaczony wyłącznie do tej chirurgii z fizycznym sposobem działania (np. inflacja) byłby uznawany za wyrób medyczny.
• Środki dezynfekujące – przeznaczone do stosowania na nieinwazyjnej skórze lub na pacjencie przed zabiegiem chirurgicznym.
• Produkty hemostatyczne i uszczelniające – które działają z kaskadą krzepnięcia za pomocą środków farmakologicznych (np. kolageny, które wykazują interakcję z receptorami płytek krwi).
• Woda do wstrzykiwań i płyny dożylne – oraz inne płyny do wstrzykiwań domięśniowych oraz środki zwiększające objętość osocza.
• Środki diagnostyczne in vivo – np. rentgenowskie środki kontrastowe, środki wzmacniające NMR, fluorescencyjne paski okulistyczne do celów diagnostycznych, radiofarmaceutyki.
• Gazy do celów diagnostycznych in vivo – w tym testy czynności płuc, np. dwutlenek węgla do diagnostyki naczyniowej.
• Preparaty dentystyczne z fluorem – w których działanie fluoru nie jest pomocnicze.
• Produkty zawierające olejek z mięty pieprzowej lub mentol – przeznaczone do łagodzenia dyskomfortu i bólu mięśni oraz stawów, ponieważ ich główny sposób działania jest farmakologiczny i obejmuje interakcję z receptorami wrażliwymi na zimno w skórze.
• Produkty radiofarmaceutyczne – stosowane w leczeniu lub diagnostyce.

Dlaczego to ważne?

Zmiany w przepisach mają ogromne znaczenie dla producentów, którzy muszą dostosować swoje produkty do nowych wytycznych, aby zapewnić zgodność z regulacjami. Dla pacjentów oznacza to lepsze zrozumienie, jakich produktów używają oraz jakie mają one działanie.

Ułatwienie klasyfikacji produktów przyczyni się do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów, a także do usprawnienia procesów wprowadzania produktów na rynek. Przemiany w regulacjach mają na celu także eliminację niepewności prawnej, co jest szczególnie ważne w szybko rozwijającej się branży medycznej.

Podsumowanie

Wytyczne MDCG 2022 – 5 Rev. 1 to istotny krok w kierunku wyjaśnienia granic między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi. Dzięki jasnym definicjom i przykładom, zarówno producenci, jak i pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci mogą lepiej zrozumieć, jakie produkty są dostępne na rynku i jakie regulacje je dotyczą.

Śledzenie zmian w regulacjach oraz dostosowywanie praktyk w obszarze zdrowia do nowych wytycznych jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych. Warto być na bieżąco, aby korzystać z innowacji, które mogą poprawić jakość opieki zdrowotnej.