W dniu 1 lipca 2023 r. wchodzą w życie przepisy dotyczące obowiązku rejestracji dystrybutorów wyrobów medycznych mających siedzibę na terytorium Polski w „wykazie dystrybutorów” prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej będzie dostępny pod adresem: https://d.urpl.gov.pl/
Natomiast system gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprawdzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej – będzie dostępny pod adresem: https://lg.urpl.gov.pl/
Obowiązek rejestracji w „wykazie dystrybutorów” dotyczy tych dystrybutorów, którzy po raz pierwszy udostępnili wyrób, system lub zestaw zabiegowy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wpisowi do wykazu nie podlegają wyroby, dla których dystrybutor dokonał powiadomienia, na podstawie przepisów ustawy o wyrobach medycznych. Okres przejściowy obowiązuje do dnia 30 czerwca 2024 r.
W celu dokonania wpisu do wykazu dystrybutor jest zobowiązany złożyć on-line do Prezesa URPL wniosek o wydanie kodu dostępu i hasła dostępu do wykazu dystrybutorów. Wniosek powinien zawierać:
- nazwę wnioskodawcy zgodną z danymi zawartymi we właściwym rejestrze,
- adres wykonywania działalności,
- numer identyfikacji podatkowej (NIP) lub numer PESEL,
- numer telefonu,
- adres poczty elektronicznej
- adres strony internetowej, jeżeli takie posiada.
Obowiązku tego dystrybutor musi dokonać w terminie 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Zgodnie z komunikatem Prezesa URPL po uzyskaniu kodu dostępu i hasła dostępu do “wykazu dystrybutorów”, na wskazany przy rejestracji adres e-mail przesłany zostanie wniosek, który należy wydrukować i podpisać lub podpisać elektronicznie. Wniosek o wydanie hasła dostępu podpisuje osoba/osoby umocowane do reprezentacji podmiotu zgodnie z wpisem do właściwego rejestru przedsiębiorców lub pełnomocnik. Po weryfikacji danych, konto zostanie aktywowane. Informacja o aktywacji zostanie przesłana na podany przy rejestracji adres e-mail wraz z hasłem.
Jeśli potrzebują Państwa pomocy z rejestracją, zapraszamy do kontaktu!
