Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego – wymogi dla kategorii

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego pod lupą Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej

Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej zinterpretował pojęcie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wskazał cechy odróżniające żywność specjalnego przeznaczenia medycznego  od suplementów diety i produktów leczniczego.

„Czy produkt, który chcę wprowadzić na rynek, powinien być zakwalifikowany jako lek, suplement czy może żywność specjalnego przeznaczenia medycznego?” Na takie pytania nieraz odpowiadamy, doradzając naszym klientom. Nierzadko okazuje się, że jednoznaczna kwalifikacja jest trudna, o czym przekonała się jedna z austriackich spółek. Wątpliwości rozstrzygnął Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE), przedstawiając jednocześnie ciekawe wytyczne i interpretacje, z których warto korzystać.

Sprawa „Kwizda Pharma” (C 760/21) dotyczyła sporu wynikłego z odmowy zaklasyfikowania produktów sprzedawanych przez spółkę jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Kwizda Pharma oferowała produkty zawierające składniki zapobiegają przywieraniu bakterii do błony śluzowej dróg moczowych, zalecane w przypadku zakażenia dróg moczowych. Austriacki urząd odmówił jednak zakwalifikowania tychże produktów jako „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego”, gdyż uznał, że produkty te nie są środkami spożywczymi, ponieważ składniki, które wywołują deklarowany skutek (D‑mannoza i żurawina), nie osiągają swojego działania poprzez ich przyjmowanie do przewodu pokarmowego, ale w wyniku ich oddziaływania na czynności wydalnicze nerek.

Wydane orzeczenie poruszało wiele ciekawych wątków, które przedstawimy w paru punktach:

1. Różnice między suplementem a żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego

Na pierwszy rzut oka wydawać się może, że zastosowanie suplementów diety i  żywności specjalnego przeznaczenia medycznego może się pokrywać. Jednakże ich kwalifikacje prawne wykluczają się wzajemnie, co oznacza, że w każdym przypadku należy rozstrzygnąć, pod którą kategorię podpada dany produkt. TSUE wyszczególnił parę cech, które należy wziąć pod uwagę.

1. Cel: celem suplementów jest uzupełnienie „normalnej diety”. Celem żywności specjalnego przeznaczenia medycznego jest zastępowanie normalnej diety w całości lub w części a ponadtowyróżniają ją cele medyczne, do których może być przeznaczona;
2. Krąg odbiorców: żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów i w związku z tym powinna być stosowana pod nadzorem lekarza, czego nie można powiedzieć o suplementach diety;
3. Kwalifikacja danego produktu: jako „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” kwalifikujemy produkt pod warunkiem, że potrzeby żywieniowe pacjenta nie mogą zostać zaspokojone poprzez zmianę normalnej diety. Suplement uzupełnia normalną dietę, a więc stanowią jej integralną część;
4. Skład: maksymalne ilości witamin i minerałów obecnych w suplementach żywnościowych ustala się, biorąc pod uwagę górne granice bezpieczeństwa w przyjmowaniu witamin i minerałów ustanowione w drodze naukowej oceny ryzyka w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe, uwzględniając w stosownym wypadku różne stopnie wrażliwości różnych grup konsumenckich, spożycie witamin i minerałów z innych źródeł żywieniowych oraz punkty odniesienia w spożyciu witamin i minerałów dla danej grupy ludności. Są to poziomy witamin i minerałów dot. ogółu ludności, a nie dot. pacjentów mających potrzeby żywieniowe spowodowane chorobą, zaburzeniem czy schorzeniem. Inaczej jest w przypadku żywności specjalnego przeznaczenia medycznego – dla tej żywności minimalna i maksymalna zawartość witamin i składników mineralnych jest określona w przepisach i wyrażona nie na podstawie spożycia referencyjnego, ale w postaci wartości minimalnych i maksymalnych przypadających na 100 kilodżuli (kJ) lub 100 kilokalorii (kcal) produktu. Ze względu na szczególne przeznaczenie konkretnej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego można odstąpić od tych wartości.

1. Różnice między „produktem leczniczym” a „żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego”.
2. Cechy i funkcje: produkt leczniczy posiada właściwości lecznicze, zapobiegające chorobom, lub podawany jest w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej. Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego charakteryzuje szczególna funkcja odżywcza – ma ona na celu zaspokojenie potrzeb żywieniowych pacjentów, a nie zwalczanie danej choroby, zaburzenia lub schorzenia czy też zapobieganie chorobom;
3. Jeżeli produkt składa się z substancji, które przyczyniają się do zapobiegania danej chorobie, łagodzą jej przebieg lub prowadzą do wyleczenia, to przeznaczeniem tego produktu jest nie żywienie pacjenta, lecz leczenie go – co przemawia za inną kwalifikacją tego produktu niż „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego”. Produkty prezentowane jako posiadające właściwości lecznicze, ale nieprzeznaczone do zaspokojenia potrzeb żywieniowych pacjentów, nie mogą być sprzedawane jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.
4. W razie wątpliwości do co kwalifikacji produktu, pierwszeństwo mają przepisy dotyczącego produktów leczniczych, ze względu na wyższe wymogi i zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi;

1. Cechy specyficzne żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Interpretacja pojęć „potrzeby żywieniowe”, „zmiana normalnej diety”, „składnik odżywczy” oraz „nadzór lekarza”.

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego posiada zdaniem TSUE dwie specyficzne cechy:

1. Przeznaczona jest do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów o określonych chorobach, zaburzeniach lub schorzeniach.;
2. Jest specjalnie przetworzona lub ma specjalny skład przeznaczony do zaspokojenia szczególnych potrzeb żywieniowych wynikających z danej choroby, zaburzenia lub schorzenia.

Trybunał przyjrzał się pojęciu „potrzeb żywieniowych”, które mogą być różnorodne w zależności od schorzenia. Zdaniem TSUE kwalifikacja danego produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego nie może być uzależniona od spełnienia warunku, aby zaspokojenie „potrzeb żywieniowych” następowało podczas trawienia lub w jego następstwie. Zgodnie z przepisami żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest przeznaczona dla „pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach”. Zatem produkty te nie są ograniczone wyłącznie do przypadków zaburzeń trawienia, lecz do zaburzeń któregokolwiek z etapów procesu żywieniowego (np. przyjmowania czy wydalania żywności). Stąd też pojęcie „potrzeb żywieniowych” nie może być ograniczone do zaspokajania zapotrzebowania na substancje odżywcze poprzez trawienie.

Ponadto, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest dedykowana pacjentom, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety – co zdaniem TSUE obejmuje nie tylko sytuacje, w których zmiana żywności jest niemożliwa lub niebezpieczna dla pacjenta, ale również sytuacje, w których zaspokojenie przez pacjenta jego potrzeb żywieniowych poprzez spożywanie zwykłych środków spożywczych jest „znacznie utrudnione”.

Ponadto TSUE wypowiedział się co do definiowania pojęcia „składnika odżywczego” w kontekście żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.Zdaniem TSUE to pojęcie należy definiować zgodnie z rozporządzeniem nr 1169/2011 – a więc będą to: białka, węglowodany, tłuszcze, błonnik, sód, witaminy i składniki mineralne, wymienione w załączniku do tego rozporządzenia, oraz substancje, które należą do jednej z tych kategorii lub stanowią jej składniki

Kolejno, TSUE odniósł się do dość niejednoznacznego postanowienia, które reguluje, iż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego stosuje się pod nadzorem lekarza. Wg Trybunału nadzór lekarza jest niezbędny jeszcze przed jego sprzedażą. Stosowanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego powinno zostać zalecone pacjentowi przez pracownika służby zdrowia, niekoniecznie poprzez wystawienie recepty. Co więcej, nadzór lekarza powinien być sprawowany także po wydaniu produktu, aby ocenić wpływ danego produktu na potrzeby żywieniowe pacjenta i na samego pacjenta. TSUE dostrzegł i podkreślił konieczność nadzoru pracownika służby zdrowia z uwagi na to, że skład żywności specjalnego przeznaczenia medycznego może być bardzo różny, należy dostosować adekwatny produkt do specyficznych potrzeb żywieniowych danego pacjenta, przy ocenie należy uwzględnić m.in. chorobę, wiek pacjenta, zamierzone zastosowania produktu a dodatkowo – TSUE wskazał, że stosowanie niewłaściwej żywności tego rodzaju mogłoby być bezowocne lub powodować negatywne skutki.