Zmiany, jakie wprowadziła nowa ustawa o wyrobach medycznych spowodowały, że wiele podmiotów z branży zaczęło zastanawiać się, czy wyroby medyczne nadal są opodatkowane 8% stawką VAT.
Jakie zmiany odnoszą się do kwestii podatku VAT?
- zmieniono brzmienie pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług ;
- wprowadzono przepisy szczególne dotyczące stawki podatku od towarów i usług dla wyrobów medycznych (art. 145c i art. 145d ustawy o VAT).
Zmiana brzmienia pozycji 13 załącznika nr 3 polega na jej rozbudowaniu poprzez wskazanie na obowiązujące przepisy (MDR, IVDR), ale także na wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe. Nadal aby móc stosować stawkę 8% wyroby muszą być dopuszczone do obrotu na terytorium RP – czyli zgłoszone/powiadomione w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zgodnie z komunikatem Prezesa Urzędu zgłoszone do bazy EUDAMED.
Zaś zgodnie art. 145c oraz art. 145d ustawy o VAT, stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% objęte są również:
- wyroby medyczne, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) – do dnia 27 maja 2025 r. oraz
- usługi napraw i konserwacji wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z tą ustawą.
Jak wskazuje Krajowa Informacja Skarbowa: ,,W związku z nowymi przepisami, część wyrobów medycznych w rozumieniu uchylonej ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych może nie spełniać warunku „dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, który jest wymagany do obniżonej stawki podatku VAT. Może to dotyczyć wyrobów medycznych klasy I (z wyjątkiem wyrobów sterylnych, wyrobów z funkcją pomiarową oraz narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro bez wymaganego udziału jednostki notyfikowanej. Obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8% nadal objęte są wyroby medyczne w rozumieniu uchylonej ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, które objęte są przepisami przejściowymi rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.”
Oznacza to, że produkty spełniające definicję wyrobów medycznych, które są dopuszczone do obrotu w Polsce – nawet te korzystające z przepisów przejściowych – są opodatkowane 8% stawką podatku VAT.
Jeżeli potrzebują Państwo potwierdzenia stawki VAT dla swoich produktów, warto jest wystąpić z wnioskiem o wydanie Wiążącej Informacji Stawkowej. Przypominamy, że we wniosku dotyczącym wyrobów medycznych należy wskazać:
- rolę pełnioną w łańcuchu dostaw (np. producent, importer, dystrybutor),
- wskazanie, kiedy towar został wprowadzony do obrotu,
- w przypadku podmiotów innych niż producent/importer załączenie faktury pierwszej sprzedaży wyrobu przez jego producenta lub importera,
- wskazanie przepisu przejściowego rozporządzenia, który ma zastosowanie wraz z uzasadnieniem,
- określenie klasy wyrobu zgodnie z uchylonymi dyrektywami (93/42/EWG – wyroby medyczne i 98/79/WE – wyroby medyczne do diagnostyki in vitro) i zgodnie z nowymi rozporządzeniami,
- dostarczenie dokumentów niezbędnych do określenia klasy wyrobu – instrukcje używania, etykiety, materiały marketingowe producent.
Prawnicy z FoodMedLaw posiadają bogate doświadczenie związane z postępowaniami przed Krajową Informacją Skarbową. W razie jakichkolwiek pytań zapraszamy do kontaktu.
