W ostatnim czasie na rynku wyrobów medycznych główną uwagę przykuwa temat reklamy. Nic dziwnego! Przecież z końcem czerwca zakończył się okres przejściowy wynikający z rozporządzenia. Jednakże reklama to nie jedyne zagadnienie istotne w ostatnim czasie dla branży wyrobów medycznych!
Pod koniec sierpnia Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) postanowił przypomnieć dystrybutorom zasady dostarczania i udostępniania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż do samokontroli, pojemników na próbki i produktów laboratoryjnych ogólnego zastosowania laikom.
W pierwszej kolejności warto wskazać, co należy rozumieć pod pojęciem „laik”. Zgodnie z MDR jest to osoba fizyczna, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.
Prezes URPL przypomina, że testy diagnostyczne, które są przeznaczone do pobierania próbek z ludzkiego organizmu, np.: krwi i tkanek, są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro. W związku z tym są one przeznaczone wyłącznie dla profesjonalnych użytkowników i tylko oni mogą ich używać.
Prezes URPL zdecydował się na przypomnienie tej podstawowej zasady z uwagi na rosnącą liczbę przypadków sprzedawania laikom przez apteki, drogerie, sklepy internetowe oraz inne podmioty/osoby bezpośrednio lub za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego testów przeznaczonych dla użytkowników profesjonalnych.
W tym miejscu warto również podkreślić, że ustawa o wyrobach medycznych wyraźnie zakazuje dostarczania i udostępniania laikom, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania. Za złamanie tego zakazu grozi kara pieniężna w wysokości do 250 000 zł.
Powyższy zakaz nie dotyczy wyrobów do samokontroli oraz pojemników na próbki, które są zaprojektowane w specjalny sposób tak, aby ograniczyć możliwość błędu przy posługiwaniu się wyrobem i interpretacji wyników. Przykładem wyrobów do samokontroli są domowe testy na COVID-19.
Na co zwrócić uwagę, kupując wyrób do samokontroli?
- Czy wyrób jest wyraźnie oznaczony jako „wyrób do diagnostyki in vitro do samokontroli” oraz widnieje na nim numer jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat;
- Czy numer jednostki znajduje się obok dobrze znanego znaku CE;
- Czy opakowanie oraz instrukcja są w języku polskim.
Z treścią komunikatu Prezesa URPL można zapoznać się pod adresem: https://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-30-sierpnia-2023-roku-w-sprawie-dostarczania-i-udost%C4%99pniania-laikom
