W wyniku wyjątkowych okoliczności wynikających z bezpośredniego ryzyka wystąpienia niedoboru wyrobów medycznych i związanego z nim ryzyka kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego postanowiono o przedłużeniu okresów przejściowych certyfikacji dla wyrobów medycznych. Poniżej przedstawiamy podsumowanie. Przedłużenie ważnych certyfikatów Wyroby posiadające certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG, które w dniu 26 maja 2021 r. nadal były ważne…
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego pod lupą Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej zinterpretował pojęcie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wskazał cechy odróżniające żywność specjalnego przeznaczenia medycznego od suplementów diety i produktów leczniczego. „Czy produkt, który chcę wprowadzić na rynek, powinien być zakwalifikowany jako lek, suplement czy może żywność specjalnego przeznaczenia medycznego?” Na takie pytania nieraz odpowiadamy, doradzając naszym…
Amerykańska firma Mondelez postanowiła przenieść część produkcji na Słowację jeszcze w tym roku i w konsekwencji na opakowaniach czekoladek Toblerone nie będzie już mogła zamieszczać ikony Szwajcarii – góry Matterhorn. Z oznakowania czekolady będzie musiała również zostać usunięta wzmianka o tym, że jest to „szwajcarską czekoladą”. Zamiast tego zamiast firma Mondelez chce wskazywać, że Toblerone jest „Założone w Szwajcarii w…
Rynek wyrobów medycznych powinien się szykować na długo oczekiwane przepisy dot. reklamy! Zgodnie z obowiązującymi przepisami, projekty aktów prawnych, które zawierają przepisy techniczne, muszą zostać notyfikowane do Komisji Europejskiej. Po przesłaniu projektu i wniosku notyfikacyjnego, wyznaczany jest 3- miesięczny okres obowiązkowego wstrzymania prac legislacyjnych (tzw. „standstill”). Komisja Europejska, państwa członkowskie ale także podmioty gospodarcze mogą w tym okresie zgłosić komentarze…
Czy suplement diety jest lepszy od leku? O tym jak ważne jest stosowanie prawidłowej komunikacji dotyczącej produktów przekonał się niedawno wytwórca produktów leczniczy z witaminą D, któremu zarzucono prowadzenie reklamy stanowiącej czyn nieuczciwej konkurencji. Skarga została złożona do Komisji Etyki Reklamy. Sporna sprawa dotyczyła reklamy produktu z witaminą D, która, zdaniem skarżącego, miała wskazywać na przewagę produktów leczniczych nad suplementami…
Założycielka FoodMedLaw była gościem podcastu Rozmowy Konopne. Zachęcamy do wysłuchania tego odcinka, a w nim m.in.: czym różni się surowiec farmaceutyczny od produktu leczniczego i leku recepturowego? czy lekarz może odmówić wydania recepty na medyczną marihuanę? i wiele innych…
Przed Sądem Okręgowym w Gdańsku zawisł ciekawy spór, dotyczący reklamy porównawczej leków i suplementów diety. Sprawę uważamy za precedensową i będziemy śledzić jej finał. Spółka wprowadzająca na rynek produkt leczniczy z witaminą D rozpowszechniała reklamy swojego leku, w których sugerowała przewagę swojego produktu leczniczego nad suplementami diety zawierającymi tą samą witaminę. Działanie te zostały zakwestionowane przez producenta suplementów diety z…
Polskie sądy po stronie konsumenta Naczelny Sąd Administracyjny rozstrzygał spór pomiędzy producentem wyrobów cukierniczych a Głównym Inspektorem Jakości Handlowej Artykułów Rolno – Spożywczych. Zarzewiem konfliktu były ciastka, których opakowanie i specyfikacja wzbudziły podejrzenie organu nadzoru. Zarzuty dotyczyły m.in. grafiki przedstawiającej truskawkę oraz nazwy handlowej „strawberry cream”, podczas gdy produkt zawiera jedynie zagęszczony sok truskawkowy w znikomej ilości 1%. Analogicznie przedstawiała…
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał wyrok sprawie C‑530/20 („EUROAPTIEKA” SIA). Sprawa dotyczyła spółki „EUROAPTIEKA” SIA należącej do grupy, która posiada sieć aptek i spółek zajmujących się detaliczną dystrybucją produktów leczniczych na Łotwie. EUROAPTIEKA ogłosiła promocję na zakup dowolnego produktu leczniczego o 15% przy zakupie co najmniej trzech produktów. Jednakże łotewska służba ds. kontroli produktów leczniczych, na podstawie krajowego ustawodawstwa, zakazała spółce rozpowszechniania…
Jaka jest legalna definicja kosmetyku? W codziennym życiu zwykle używamy pojęcia „kosmetyk”. Trzeba jednak pamiętać, że jak prawie każda rzecz tak i kosmetyk ma swoją legalną definicję. Wynika ona z Rozporządzenia nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych z dnia 11 lipca 2012 r. W powyższym Rozporządzeniu określono nazwę „produkt kosmetyczny” a oznacza on: każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z…