Czy do produkcji i wprowadzenia do obrotu ekstraktu aromatycznego z konopi, który jest surowcem przeznaczonym do produkcji środków spożywczych oraz jest objęty przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych jest potrzebne zezwolenie Głównego Inspektora…
Ocena kannabidiolu (CBD) wstrzymana w oczekiwaniu na nowe dane! 7 czerwca EFSA za pośrednictwem swojej strony internetowej poinformowała, że ocena kannabidiolu (CBD) została wstrzymana z uwagi na konieczność dostarczenia przez wnioskodawców większej ilości danych potwierdzających bezpieczeństwo tego składnika. Zgodnie z zamieszczoną informacją naukowcy z EFSA nie mogą obecnie ustalić bezpieczeństwa kannabidiolu (CBD) jako nowej żywności ze względu na luki w…
Kosmetyki przypominające żywność – co na to TSUE? Podczas kontroli Urząd Ochrony Konsumentów na Litwie stwierdził, że kilka rodzajów kul do kąpieli należy uznać jako niebezpieczne z uwagi na to, że wyglądały na jadalne i mogły stanowić zagrożenie- głównie dla dzieci. Organ nakazał zatem zaprzestania sprzedaży tych produktów oraz nakazał ich wycofanie z rynku. Z rozstrzygnięciem tym nie zgodziła się…
NOWY PROJEKT! Ustawa o wyrobach medycznych weszła w życie 26 maja 2022 r. Już podczas prac nad nią do wiadomości publicznej trafiły projekty rozporządzeń wykonawczych, które mają za zadanie uzupełnić kwestie wspomniane w ustawie. Aktualnie Minister Zdrowia ponownie rozpoczął prace nad rozporządzeniami wykonawczymi. Pierwszym z udostępnionych projektów jest projekt rozporządzenia w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych. Czy projekt rożni się…
Stawka VAT oraz odpowiedni kod CN dla produktów ze składnikami konopnymi nie jest rzeczą łatwą do ustalenia. Jak informowaliśmy w jednym z naszych artykułów, Krajowa Informacja Skarbowa (KIS) ma aktualnie jednolite stanowisko w sprawie olejków CBD – stawka 23% VAT. A co z takimi produktami jak białko konopne? Czy może zostać zakwalifikowane do towarów objętych 23% stawką VAT? Okazuje się,…
11 maja 2022 r. na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojawił się komunikat Prezesa informujący, że od dnia 26 maja 2022 r. dopuszczalna jest rejestracja wyrobów w bazie EUDAMED bez konieczności złożenia zgłoszenia do Prezesa Urzędu. Powyższe oznacza zatem, że wystarczająca będzie rejestracja wyrobów w bazie EUDAMED. Natomiast wszelkie obowiązki dotyczące aktualizacji zgłoszeń i…
Czy aplikacja lodowa oferująca wyłącznie lody powinna zawierać oznaczenie „lód” przy każdym produkcie? Omówienie wyroku WSA. Ostatnio Wojewódzki Sąd Administracyjny rozstrzygnął ciekawy spór pomiędzy spółką sprzedającą lody za pośrednictwem aplikacji mobilnej a Państwową Inspekcją Sanitarną. Jednym z zagadnień, które Sąd miał ocenić było to, czy w aplikacji oferującej zamawianie lodów od firmy, która sprzedaje jedynie lody, produkty muszą w opisie…
Aplikacja lokalizującą apteki tylko jednej sieci jako naruszenie zakazu reklamy aptek Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nałożył ostatnio karę pieniężną w wysokości 50 tys. zł na jedną z sieci aptecznych działających na terenie Polski. Aplikacja „Mój farmaceuta” została uznana bowiem za niedozwoloną reklamę aptek, o czym szerzej poniżej. Jako uzasadnienie wydanej przez siebie decyzji WIF wskazał, że potencjalni użytkownicy aplikacji byli…
Nowe wytyczne dotyczące produktów borderline i granicy między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi w ramach Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR). W kwietniu opublikowany został dokument w sprawie produktów borderline („z pogranicza”) w odniesieniu do rozporządzenia MDR. Wytyczne zaczynają się od ogólnego omówienia granicy między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi, w tym odpowiednich definicji i przykładów. W pierwszej…
Pierwsza połowa 2022 r. powoli dobiega końca. W związku z tym warto przypomnieć, że od 1 lipca na niektóre podmioty, również z branży medycznej, zostaną nałożone nowe obowiązki! Zgodnie z nowelizacją ustawy o finansach publicznych od 1 lipca zacznie funkcjonować rejestr umów zawartych przez jednostki sektora finansów publicznych. Zadanie prowadzenia rejestru zostało powierzone Ministrowi Finansów. W rejestrze umów będą zamieszczane…