Od prawie roku stosujemy unijne rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, a polska ustawa dostosowująca przepisy krajowe do nowych wymagań unijnych dopiero została uchwalona. Prace nad nią trwały ponad 2 lata.
Zgodność posłów co do zapisów ustawy była bardzo duża. Aż 444 posłów zagłosowało za przyjęciem ustawy, a tylko 9 było przeciw. Jeden poseł wstrzymał się od głosu.
Ustawa trafi teraz do Senatu, który może wprowadzić poprawki. Następnym etapem legislacyjnym jest przekazanie ustawy Prezydentowi RP do podpisu.
Jakie są najważniejsze zapisy ustawy?
Zaczynając od końca, zgodnie z art. 148 ust. 1 ustawy, wejdzie ona w życie 26 maja 2022 r. Przypominamy, że jest to jednocześnie termin rozpoczęcia stosowania unijnego rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Podkreślić należy, że niektóre przepisy wejdą w życie dopiero z początkiem oraz w połowie 2023 r. Dotyczy to przepisów w zakresie reklamy wyrobów medycznych (od 1 stycznia 2023 r.) oraz między innymi: przepisów w zakresie wykazu dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych oraz gromadzenia przez Prezesa URPL w systemie informatycznym informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej (od 1 lipca 2023 r.)
W ustawie pozostały unormowania dotyczące pieniężnych kar administracyjnych, które mogą sięgać nawet 5 000 000 zł (np.: zgodnie z art. 74. ust. 1. ,,Kto wprowadza do obrotu lub wprowadza do używania wyrób, który nie spełnia wymogów określonych w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości od 20 000 zł do 5 000 000 zł”).
Co więcej, katalog kar nie dotyczy podmiotowo jedynie producentów, ale również dystrybutorów, importerów, a nawet instytucji zdrowia publicznego.
Rynek wyrobów medycznych z zapartym tchem czekał na unormowanie kwestii reklamy wyrobów medycznych. Niestety w dalszym ciągu nie wprowadzono definicji reklamy. Nie sposób nie odnieść wrażenia, że reklama wyrobów medycznych została potraktowana analogicznie do reklamy produktów leczniczych.
W ustawie znalazły się także przepisy dotyczące regeneracji wyrobów medycznych. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dopuszcza się regenerację wyrobów jednorazowego użytku, o której mowa w art. 17 ust. 1 rozporządzenia 2017/745. Jednak zakazane jest w Polsce udostępnianie lub dalsze używanie wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji.
W przypadku naruszenia zakazu Prezes Urzędu będzie wydawał decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji, jeżeli będzie to uzasadnione koniecznością zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.
Uprzejmie informujemy, że zgodnie z ustawą do czasu osiągniecia pełnej funkcjonalności europejskiej bazy EUDAMED zgłoszenia oraz powiadomienia wyrobów medycznych odbywają się na zasadach ,,starej” ustawy o wyrobach medycznych (art. 138 oraz art. 139).
Ustawa zawiera również unormowania dotyczące, między innymi:
- wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego;
- udostępniania wyrobów na rynku i wprowadzania ich do używania, ze szczególnym uwzględnieniem obowiązków producentów, dystrybutorów, importerów;
- badań klinicznych;
- nadzoru rynku.
Jeśli poszukują Państwo doradztwa i kompleksowych usług z zakresu wyrobów medycznych, to zapraszamy do kontaktu!
