Tag: aktualności

Projekt ustawy ROP z 2 sierpnia 2021 r. – jakie czekają nas zmiany w zakresie opakowań? Nowa regulacja przewiduje szereg nowych zasad związanych z opakowaniami oraz gospodarowaniem odpadami opakowaniowymi. Poniżej przedstawiamy główne założenia. Wprowadzenie nowej definicji opakowania przeznaczonego dla gospodarstw domowych. Definicja ta została dodana, aby możliwe było dokonanie podziału strumienia opakowań na tzw. konsumenckie oraz pozostałe Wprowadzający produkty w…

Zapytanie do KE w sprawie oświadczenia – „zero pozostałości” oraz „bez pozostałości” Komisja Europejska została poproszona o udzielenie odpowiedzi, czy dopuszczalne jest użycie oświadczeń: „zero pozostałości” i „bez pozostałości” zamieszczanych na środkach spożywczych, gdy pozostałości syntetycznych środków ochrony roślin są mniejsze lub równe 0,01 mg/kg lub /litr. Wątpliwości pojawiły się w związku z tym, że informacje te zawierają przekaz o…

Rozporządzenie  Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zapoczątkowało rewolucję zarówno na rynku jak i w ustawodawstwie krajów członkowskich Unii Europejskiej, które muszą dopasować przepisy prawa krajowego do stosowanego już MDR. 17 sierpnia 2021 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji ukazała się kolejna odsłona projektu ustawy o wyrobach medycznych,…

Nowy zawód medyczny- chirurgiczny asystent lekarza Resort zdrowia przewiduje utworzenie nowego zawodu medycznego, jakim miałby być chirurgiczny asystent lekarza. Możliwość uzyskania nowego zawodu, który uzyskiwany byłby jako specjalizacja, miałyby pielęgniarki oraz ratownicy medyczni. Jak czytamy w uzasadnieniu projektu, wprowadzane zmiany mają służyć usprawnieniu i ułatwieniu pracy chirurga ogólnego, gdyż osoby, które uzyskałyby specjalizację w ramach nowego zawodu, miałyby odciążyć chirurga…

Obowiązek raportowania zdarzeń medycznych – od 1 lipca 2021 r. Od 1 lipca 2021 r. wszedł w życie nowy obowiązek dotyczący podmiotów leczniczych, a także lekarzy oraz lekarzy dentystów mających praktyki lekarskie – raportowanie zdarzeń medycznych. Co rozumieć poprzez zdarzenie medyczne? Zdarzenie medyczne jest działaniem służącym profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz innym działaniem medycznym wynikającym z procesu…

Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 25 maja 2021 r. II GSK 1988/18 Jak wygląda kwestia gazetek wyłożonych w przedsionkach aptecznych w najnowszym orzecznictwie NSA? Poniżej zarys stanu faktycznego i uzasadnienia wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, którego przedmiotem były właśnie wspomniane gazetki. W izbie ekspedycyjnej apteki dostępne były gazetki zawierające ceny i opis wybranych produktów leczniczych, suplementów diety, wyrobów medycznych i kosmetyków,…

Rewolucja w branży wyrobów medycznych nadal trwa. Rozporządzenie 2017/745  w sprawie wyrobów medycznych stosujemy już prawie dwa miesiące, jednak niektóre kwestie nadal stanowią zagadkę dla podmiotów z branży. Nastroje podniósł również nowy projekt ustawy o wyrobach medycznych, który został opublikowany pod koniec czerwca. Zarówno producenci jaki i inne podmioty zadają sobie pytanie o bazę EUDAMED. ,,Czy musimy się już rejestrować?…