W grudniu 2023 r. zostały zaktualizowane wytyczne dotyczące rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Zaktualizowane wytyczne „MDCG 2021-27 Rev.1 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746” odpowiadają m.in. na pytania: czym jest dokumentacja towarzysząca; czy ten…
„NEUTRALNY KLIMATYCZNIE”, CZYLI O SPRAWACH REKLAM ŚRODOWISKOWYCH ROSSMAN’A Komunikacja marketingowa może przyprawić o nie lada zawrót głowy. Oprócz kreatywności w przekazach marketingowych istotna jest również znajomość prawa. Niedawno przekonała się o tym sieć drogerii Rossmann, wobec której zostały wniesione skargi do Komisji Etyki Reklamy. Przedmiotem analizy przekazanych do Komisji Etyki Reklamy przekazów reklamowych pod kątem ich zgodności z powszechnie przyjętymi…
SPRZEDAŻ PRODUKTÓW LECZNICZYCH NA ALLEGRO – DOZWOLONA CZY TEŻ ZABRONIONA? Aktualnie kontrowersje wzbudzają kolejne decyzje wydawane przez Wojewódzkie Inspekcje Farmaceutyczne dotyczące zakazu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych przez m.in. portale internetowe takie jak Allegro. Czemu działania WIF wzbudzają kontrowersje? Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie[1] W pierwszej kolejności należy wskazać, że zagadnienie dotyczące sprzedaży produktów leczniczych z wykorzystaniem strony internetowej…
W 2013 r. Rozporządzenie nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych wprowadziło zakaz testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach. Od tej daty nie można również wprowadzać kosmetyków testowanych na zwierzętach. W ww. rozporządzeniu zakaz został ujęty w następujący sposób: „(…) niedozwolone jest: wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych, których receptura końcowa, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, podlegała testom na zwierzętach przy użyciu…
EUDAMED – nowości! Komisja Europejska opublikowała projekt „RoadMap” dla EUDAMED z zaktualizowanymi harmonogramami dla każdego modułu i datami ich obowiązkowego stosowania MDR i IVDR. * Stabilizacja systemu na potrzeby audytu ** Publikacja zawiadomienia o pełnej funkcjonalności EUDAMED w dzienniku ustaw Obowiązkowe stosowanie modułu zgodnie z art. 123 (3) (d) MDR/113 (3) (f) IVDR Korzystanie z EUDAMED do rejestracji wyrobów…
Okrągły stół – inicjatywa Prezesa UOKiK-u w sprawie uporządkowania reklamy w mediach społecznościowych. Inicjatywa Prezesa UOKiK-u stanowi kontynuację działań podjętych rok temu, kiedy to przez wspomniany Organ zostały wydane Rekomendacje Prezesa UOKiK w sprawie oznaczania treści komercyjnych w mediach społecznościowych. Zarówno UOKiK, jak i inne organy państwowe, widzą zwiększoną świadomość konsumencką w tym zakresie, wskazując że niejednokrotnie konsumenci zgłaszają naruszenia…
W dzisiejszym artykule przybliżymy wyrok TSUE W sprawie C‑616/20 dotyczący zagadnień produktów z pogranicza, tj. „borderline”, w zakresie oceny przesłanek, które pomagają zakwalifikować produkt jako kosmetyk bądź produkt leczniczy. M2Beauté Cosmetics, spółka z siedzibą w Niemczech, opracowała produkt o nazwie „M2 Eyelash activating serum”, który sprzedaje jako produkt kosmetyczny. Jej zdaniem produkt, którego dotyczyło postępowanie, zwiększa wzrost i gęstość rzęs…
W trakcie prowadzonego przez nas szkolenia jeden z uczestników zadał ciekawe pytanie dotyczące oznakowania produktu kosmetycznego – czy jest możliwe niezamieszczanie daty minimalnej trwałości oraz znaku PAO na oznakowaniu w odniesieniu do aerozoli? Warto najpierw przypomnieć generalne zasady odnoszące się do oznakowania produktów, bowiem w rozporządzeniu nr 1223/2009 w art. 19 zostało wskazane, że produkt powinien posiadać datę minimalnej trwałości…
W dniach 20 i 21 czerwca 2023 r. odbyła się 176. sesja Komisji Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) podczas której została przyjęta nowa monografia dotycząca kwiatów konopi (3028) wyizolowanych z rośliny Cannabis sativa L. Tekst przyjętej monografii, z uwagi na wyjątkowo duże zainteresowanie stron jak najszybszym dostępem, zostanie opublikowany w Suplemencie 11.5 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) w styczniu 2024 r., z…
W dniu 19 października wchodzi w życie Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/2086 z dnia 28 września 2023 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania octu buforowanego jako środka konserwującego i regulatora kwasowości Ocet buforowany został zdefiniowany jako produkt płynny lub suszony przygotowany przez…