Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zapoczątkowało rewolucję zarówno na rynku jak i w ustawodawstwie krajów członkowskich Unii Europejskiej, które muszą dopasować przepisy prawa krajowego do stosowanego już MDR. 17 sierpnia 2021 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji ukazała się kolejna odsłona projektu ustawy o wyrobach medycznych,…
Nowy zawód medyczny- chirurgiczny asystent lekarza Resort zdrowia przewiduje utworzenie nowego zawodu medycznego, jakim miałby być chirurgiczny asystent lekarza. Możliwość uzyskania nowego zawodu, który uzyskiwany byłby jako specjalizacja, miałyby pielęgniarki oraz ratownicy medyczni. Jak czytamy w uzasadnieniu projektu, wprowadzane zmiany mają służyć usprawnieniu i ułatwieniu pracy chirurga ogólnego, gdyż osoby, które uzyskałyby specjalizację w ramach nowego zawodu, miałyby odciążyć chirurga…
Obowiązek raportowania zdarzeń medycznych – od 1 lipca 2021 r. Od 1 lipca 2021 r. wszedł w życie nowy obowiązek dotyczący podmiotów leczniczych, a także lekarzy oraz lekarzy dentystów mających praktyki lekarskie – raportowanie zdarzeń medycznych. Co rozumieć poprzez zdarzenie medyczne? Zdarzenie medyczne jest działaniem służącym profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz innym działaniem medycznym wynikającym z procesu…
Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 25 maja 2021 r. II GSK 1988/18 Jak wygląda kwestia gazetek wyłożonych w przedsionkach aptecznych w najnowszym orzecznictwie NSA? Poniżej zarys stanu faktycznego i uzasadnienia wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, którego przedmiotem były właśnie wspomniane gazetki. W izbie ekspedycyjnej apteki dostępne były gazetki zawierające ceny i opis wybranych produktów leczniczych, suplementów diety, wyrobów medycznych i kosmetyków,…
W ostatnim czasie możemy zaobserwować rosnący problem na rynku spożywczym związany z tlenkiem etylenu. Produkty zanieczyszczone tą substancją stanowią poważne zagrożenie dla konsumentów. Co to jest tlenek etylenu? Tlenek etylenu to organiczny związek chemiczny z grupy cyklicznych eterów, najprostszy możliwy epitlenek. W ściśle określonej temperaturze i ciśnieniu jest gazem o zapachu eterowym. W warunkach normalnych jest bezbarwną cieczą. Rozporządzenie Parlamentu…
Oznaczenie dźwiękowe przypominające dźwięk powstający przy otwieraniu puszki napoju wraz z następującymi po nim około jednosekundową ciszą i około dziewięciosekundowym musowaniem jako znak towarowy? TSUE mówi „nie”. W ostatnim czasie Trybunał Sprawiedliwości wydał ciekawy wyrok w sprawie T‑668/19 Ardagh Metal Beverage Holdings GmbH & Co. KG przeciwko Urzędowi Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej (EUIPO). Spór zaistniały pomiędzy stronami dotyczył możliwości rejestracji jako znak…
Rewolucja w branży wyrobów medycznych nadal trwa. Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych stosujemy już prawie dwa miesiące, jednak niektóre kwestie nadal stanowią zagadkę dla podmiotów z branży. Nastroje podniósł również nowy projekt ustawy o wyrobach medycznych, który został opublikowany pod koniec czerwca. Zarówno producenci jaki i inne podmioty zadają sobie pytanie o bazę EUDAMED. ,,Czy musimy się już rejestrować?…
Rok 2022 to czas zmian związanych z rolnictwem ekologicznym. Po rocznym przesunięciu – 1 stycznia 2022 r. wejdzie w życie rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych i uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 834/2007. Ze zmianami w prawie europejskim wiąże się konieczność dostosowania przepisów krajowych. 31…
Wpis na stronę – projekt ustawy o wyrobach medycznych z 21 czerwca 2021 r. Na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji 1 lipca 2021 r. pojawił się projekt ustawy o wyrobach medycznych w nowej odsłonie. Projekt stanowi uzupełnienie wcześniej przyjmowanych założeń, a także przewiduje nowe regulacje, które w poprzedniej wersji projektu nie zostały wskazane. Przewidziane zostały przy tym nowe zadania Prezesa…
Novel food to szansa dla innowacyjnych suplementów, ale jednocześnie duże wyzwanie z regulacyjnego punktu widzenia. O meandrach zagadnienia nowej żywności pisze nasza ekspertka Marta Łanoch w najnowszym wydaniu „Świata Przemysłu Farmaceutycznego”. Jako doświadczeni w procedurze autoryzacji nowej żywnością z chęcią oferujemy wsparcie w tym obszarze. Zapraszamy do kontaktu!