Już 30 sierpnia wejdą w życie nowe, najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych, tj.: ołowiu i kadmu. Zmiany limitów zostały wprowadzone rozporządzeniami Komisji nr 2021/1317 oraz 2021/1323. W przypadku ołowiu zmiany obejmą, między innymi, takie kategorie żywności jak: Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wprowadzane do obrotu jako proszek z 0,050 mg/kg do…
System zarządzania jakością był dobrze znany producentom wyrobów medycznych jeszcze przed rozpoczęciem stosowania rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Dziś artykuł 16 MDR zobowiązuje dystrybutorów i importerów dokonujących, między innymi: tłumaczenia etykiet i instrukcji używania, ponownego oznakowania i przepakowania wyrobów, do posiadania certyfikowanego systemu zarządzania jakością. W odpowiedzi na dużą ilość pytań zadawanych zarówno przez jednostki notyfikowane, które będą…
Projekt ustawy ROP z 2 sierpnia 2021 r. – jakie czekają nas zmiany w zakresie opakowań? Nowa regulacja przewiduje szereg nowych zasad związanych z opakowaniami oraz gospodarowaniem odpadami opakowaniowymi. Poniżej przedstawiamy główne założenia. Wprowadzenie nowej definicji opakowania przeznaczonego dla gospodarstw domowych. Definicja ta została dodana, aby możliwe było dokonanie podziału strumienia opakowań na tzw. konsumenckie oraz pozostałe Wprowadzający produkty w…
Zapytanie do KE w sprawie oświadczenia – „zero pozostałości” oraz „bez pozostałości” Komisja Europejska została poproszona o udzielenie odpowiedzi, czy dopuszczalne jest użycie oświadczeń: „zero pozostałości” i „bez pozostałości” zamieszczanych na środkach spożywczych, gdy pozostałości syntetycznych środków ochrony roślin są mniejsze lub równe 0,01 mg/kg lub /litr. Wątpliwości pojawiły się w związku z tym, że informacje te zawierają przekaz o…
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zapoczątkowało rewolucję zarówno na rynku jak i w ustawodawstwie krajów członkowskich Unii Europejskiej, które muszą dopasować przepisy prawa krajowego do stosowanego już MDR. 17 sierpnia 2021 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji ukazała się kolejna odsłona projektu ustawy o wyrobach medycznych,…
Nowy zawód medyczny- chirurgiczny asystent lekarza Resort zdrowia przewiduje utworzenie nowego zawodu medycznego, jakim miałby być chirurgiczny asystent lekarza. Możliwość uzyskania nowego zawodu, który uzyskiwany byłby jako specjalizacja, miałyby pielęgniarki oraz ratownicy medyczni. Jak czytamy w uzasadnieniu projektu, wprowadzane zmiany mają służyć usprawnieniu i ułatwieniu pracy chirurga ogólnego, gdyż osoby, które uzyskałyby specjalizację w ramach nowego zawodu, miałyby odciążyć chirurga…
Obowiązek raportowania zdarzeń medycznych – od 1 lipca 2021 r. Od 1 lipca 2021 r. wszedł w życie nowy obowiązek dotyczący podmiotów leczniczych, a także lekarzy oraz lekarzy dentystów mających praktyki lekarskie – raportowanie zdarzeń medycznych. Co rozumieć poprzez zdarzenie medyczne? Zdarzenie medyczne jest działaniem służącym profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz innym działaniem medycznym wynikającym z procesu…
Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 25 maja 2021 r. II GSK 1988/18 Jak wygląda kwestia gazetek wyłożonych w przedsionkach aptecznych w najnowszym orzecznictwie NSA? Poniżej zarys stanu faktycznego i uzasadnienia wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, którego przedmiotem były właśnie wspomniane gazetki. W izbie ekspedycyjnej apteki dostępne były gazetki zawierające ceny i opis wybranych produktów leczniczych, suplementów diety, wyrobów medycznych i kosmetyków,…
W ostatnim czasie możemy zaobserwować rosnący problem na rynku spożywczym związany z tlenkiem etylenu. Produkty zanieczyszczone tą substancją stanowią poważne zagrożenie dla konsumentów. Co to jest tlenek etylenu? Tlenek etylenu to organiczny związek chemiczny z grupy cyklicznych eterów, najprostszy możliwy epitlenek. W ściśle określonej temperaturze i ciśnieniu jest gazem o zapachu eterowym. W warunkach normalnych jest bezbarwną cieczą. Rozporządzenie Parlamentu…
Oznaczenie dźwiękowe przypominające dźwięk powstający przy otwieraniu puszki napoju wraz z następującymi po nim około jednosekundową ciszą i około dziewięciosekundowym musowaniem jako znak towarowy? TSUE mówi „nie”. W ostatnim czasie Trybunał Sprawiedliwości wydał ciekawy wyrok w sprawie T‑668/19 Ardagh Metal Beverage Holdings GmbH & Co. KG przeciwko Urzędowi Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej (EUIPO). Spór zaistniały pomiędzy stronami dotyczył możliwości rejestracji jako znak…