Obowiązek raportowania zdarzeń medycznych – od 1 lipca 2021 r. Od 1 lipca 2021 r. wszedł w życie nowy obowiązek dotyczący podmiotów leczniczych, a także lekarzy oraz lekarzy dentystów mających praktyki lekarskie – raportowanie zdarzeń medycznych. Co rozumieć poprzez zdarzenie medyczne? Zdarzenie medyczne jest działaniem służącym profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz innym działaniem medycznym wynikającym z procesu…
Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 25 maja 2021 r. II GSK 1988/18 Jak wygląda kwestia gazetek wyłożonych w przedsionkach aptecznych w najnowszym orzecznictwie NSA? Poniżej zarys stanu faktycznego i uzasadnienia wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, którego przedmiotem były właśnie wspomniane gazetki. W izbie ekspedycyjnej apteki dostępne były gazetki zawierające ceny i opis wybranych produktów leczniczych, suplementów diety, wyrobów medycznych i kosmetyków,…
W ostatnim czasie możemy zaobserwować rosnący problem na rynku spożywczym związany z tlenkiem etylenu. Produkty zanieczyszczone tą substancją stanowią poważne zagrożenie dla konsumentów. Co to jest tlenek etylenu? Tlenek etylenu to organiczny związek chemiczny z grupy cyklicznych eterów, najprostszy możliwy epitlenek. W ściśle określonej temperaturze i ciśnieniu jest gazem o zapachu eterowym. W warunkach normalnych jest bezbarwną cieczą. Rozporządzenie Parlamentu…
Oznaczenie dźwiękowe przypominające dźwięk powstający przy otwieraniu puszki napoju wraz z następującymi po nim około jednosekundową ciszą i około dziewięciosekundowym musowaniem jako znak towarowy? TSUE mówi „nie”. W ostatnim czasie Trybunał Sprawiedliwości wydał ciekawy wyrok w sprawie T‑668/19 Ardagh Metal Beverage Holdings GmbH & Co. KG przeciwko Urzędowi Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej (EUIPO). Spór zaistniały pomiędzy stronami dotyczył możliwości rejestracji jako znak…
Rewolucja w branży wyrobów medycznych nadal trwa. Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych stosujemy już prawie dwa miesiące, jednak niektóre kwestie nadal stanowią zagadkę dla podmiotów z branży. Nastroje podniósł również nowy projekt ustawy o wyrobach medycznych, który został opublikowany pod koniec czerwca. Zarówno producenci jaki i inne podmioty zadają sobie pytanie o bazę EUDAMED. ,,Czy musimy się już rejestrować?…
Rok 2022 to czas zmian związanych z rolnictwem ekologicznym. Po rocznym przesunięciu – 1 stycznia 2022 r. wejdzie w życie rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych i uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 834/2007. Ze zmianami w prawie europejskim wiąże się konieczność dostosowania przepisów krajowych. 31…
Wpis na stronę – projekt ustawy o wyrobach medycznych z 21 czerwca 2021 r. Na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji 1 lipca 2021 r. pojawił się projekt ustawy o wyrobach medycznych w nowej odsłonie. Projekt stanowi uzupełnienie wcześniej przyjmowanych założeń, a także przewiduje nowe regulacje, które w poprzedniej wersji projektu nie zostały wskazane. Przewidziane zostały przy tym nowe zadania Prezesa…
Novel food to szansa dla innowacyjnych suplementów, ale jednocześnie duże wyzwanie z regulacyjnego punktu widzenia. O meandrach zagadnienia nowej żywności pisze nasza ekspertka Marta Łanoch w najnowszym wydaniu „Świata Przemysłu Farmaceutycznego”. Jako doświadczeni w procedurze autoryzacji nowej żywnością z chęcią oferujemy wsparcie w tym obszarze. Zapraszamy do kontaktu!
Wyrokiem numer n°810 z dnia 23 czerwca 2021 r. francuski Sąd Najwyższy uchylił orzeczenie sądu apelacyjnego, zgodnie z którym sklepy w tym kraju nie mogą legalnie sprzedawać kannabidiolu (CBD), niepsychotycznego związku związanego z konopiami. Tym samym Cour de cassation potwierdził zasadność wyroku TSUE w sprawie C-663/18, o którym informowaliśmy w jednym z naszych artykułów: https://foodmedlaw.pl/wazny-wyrok-tsue-dot-cbd/ Sprawa, w której zapadł francuski…
29 kwietnia 2021 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał wyrok zgodnie z którym, prawo UE zabrania dodawania alg Lithothamnium calcareum do wytwarzania ekologicznych środków spożywczych, takich jak napoje na bazie ryżu i soi, w celu ich wzbogacenia w wapń. Wniosek w sprawie C‑815/19 wpłynął do TSUE we wrześniu 2019 r. Przedmiotem wniosku było wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni…