Aktualności

Komisja Europejska w dniu 26 kwietnia 2023 r. opublikowała projekt znaczącej nowelizacji prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej. Zmiany unijnych przepisów mają obejmować dyrektywę dotyczącą produktów leczniczych stosowanych u ludzi, ale również rozporządzenia dotyczących EMA (Europejska Agencja Leków) i produktów rejestrowanych centralnie, sierocych produktów leczniczych oraz pediatrycznych produktów leczniczych. Zaproponowane przez Komisję zmiany mają głównie na celu: stworzenie jednolitego rynku leków…

W dniu 2 maja 2023 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji ukazał się Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (dalej: „Projekt”). Celem zmian zaproponowanych w Projekcie jest wprowadzenie rozwiązań uniemożliwiających przepisywanie produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 za pośrednictwem…

Projekt ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia  (dalej: „Projekt”) został przedstawiony Radzie Legislacyjnej do zaopiniowania przez Wiceprezesa Rządowego Centrum Legislacji. Projekt przewiduje istotne rozbudowanie przepisów Ustawy dotyczących oznakowania, prezentacji lub reklamy suplementów diety, a także uszczegóławia przepisy Ustawy dotyczące procedury wprowadzania określonych rodzajów żywności, w tym suplementów diety, po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP. Projekt zmienia też przepisy…

Czy szykuje nam się rewolucja na rynku CBD? Znana z rewolucji Francja postanowiła wyjść naprzeciw producentom CBD. Jednak czy jest to rzeczywiście przełom? Zgodnie z doniesieniami rynku konopnego władze francuskie zdecydowały się na wdrożenie tymczasowych ram dla CBD, które mają umożliwić rejestrację i sprzedaż suplementów z CBD we Francji producentom i dystrybutorom, którzy są już zniecierpliwieni przedłużającym się procesem autoryzacji…

W wyniku wyjątkowych okoliczności wynikających z bezpośredniego ryzyka wystąpienia niedoboru wyrobów medycznych i związanego z nim ryzyka kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego postanowiono o przedłużeniu okresów przejściowych certyfikacji dla wyrobów medycznych. Poniżej przedstawiamy podsumowanie. Przedłużenie ważnych certyfikatów Wyroby posiadające certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG, które w dniu 26 maja 2021 r. nadal były ważne…

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego pod lupą Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej zinterpretował pojęcie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wskazał cechy odróżniające żywność specjalnego przeznaczenia medycznego  od suplementów diety i produktów leczniczego. „Czy produkt, który chcę wprowadzić na rynek, powinien być zakwalifikowany jako lek, suplement czy może żywność specjalnego przeznaczenia medycznego?” Na takie pytania nieraz odpowiadamy, doradzając naszym…

Amerykańska firma Mondelez postanowiła przenieść część produkcji na Słowację jeszcze w tym roku i w konsekwencji na opakowaniach czekoladek Toblerone nie będzie już mogła zamieszczać ikony Szwajcarii – góry Matterhorn. Z oznakowania czekolady będzie musiała również zostać usunięta wzmianka o tym, że jest to „szwajcarską czekoladą”. Zamiast tego zamiast firma Mondelez chce wskazywać, że Toblerone jest „Założone w Szwajcarii w…

Rynek wyrobów medycznych powinien się szykować na długo oczekiwane przepisy dot. reklamy! Zgodnie z obowiązującymi przepisami, projekty aktów prawnych, które zawierają przepisy techniczne, muszą zostać notyfikowane do Komisji Europejskiej. Po przesłaniu projektu i wniosku notyfikacyjnego, wyznaczany jest 3- miesięczny okres obowiązkowego wstrzymania prac legislacyjnych (tzw. „standstill”). Komisja Europejska, państwa członkowskie ale także podmioty gospodarcze mogą w tym okresie zgłosić komentarze…

Czy suplement diety jest lepszy od leku? O tym jak ważne jest stosowanie prawidłowej komunikacji dotyczącej produktów przekonał się niedawno wytwórca produktów leczniczy z witaminą D, któremu zarzucono prowadzenie reklamy stanowiącej czyn nieuczciwej konkurencji. Skarga została złożona do Komisji Etyki Reklamy. Sporna sprawa dotyczyła reklamy produktu z witaminą D, która, zdaniem skarżącego, miała wskazywać na przewagę produktów leczniczych nad suplementami…